导读：在3000万名患有勃起功能障碍的美国男性中，那些期望很快可以替代伟哥的人现在必须等待。

勃起功能障碍药物Uprima（阿扑吗啡）的制造商周五撤回了同意请求-就在FDA做出终究决议的前几天，虽然有数据标明它或许被证明是心脏病患者的一种更安全的挑选。

自1869年以来，阿扑吗啡已用于医治各种疾病。在20世纪下半叶，它已被用作镇静剂，自1967年以来被用作帕金森氏病的医治办法。在患有勃起功能障碍的男性中，该药物刺激参加性反应的大脑中枢并激活脊神经以添加流向勃起组织的血液。

TAP Pharmaceuticals是伊利诺伊州Abbott Park的Abbott Laboratories与日本武田化学工业公司（Takeda Chemical Industries）的合资企业，该公司表明，决议撤回对Uprima的请求，以便可以完成多项正在进行的研讨，以承认该药物的安全性和有用性。依据FDA专家咨询委员会的主张，最初估计FDA会在7月份允许，该专家委员会在4月份以9票对3票的主张，主张组织官员进行同意。

FDA委员会支撑Uprima的同意，虽然将Uprima与心脏病的常见药物硝酸盐一同服用有潜在的严峻副作用，并且其与酒精的显着相互作用或许会导致风险的低血压，缓慢的心律和晕倒了。与硝酸盐一同服用时，伟哥也会引起不良反应。虽然对Uprima的全体有用性存有疑问，该委员会也投票拥护同意。这些问题集中于该药物的临床实验是否的确包含患有严峻性功能障碍的男性。

在那些临床实验中，超越一半的医治组实现了勃起，而安慰剂组则为35％。多个委员会成员指出，安慰剂组中相对较高的应答率标明研讨中包含的患者或许未患有严峻的性功能障碍。

加州大学范努伊斯市西海岸临床研讨主任，泌尿科医生尤金·杜拉（Eugene Dula）告知WebMD，勃起功能障碍与安慰剂反应高有关，因此，人们担心是否在正确的患者人群中对其进行了测验或许没有依据。

当被问及虽然存在严峻副作用和有用性问题时委员会为何投票支撑同意，FDA委员会主席里卡多·阿齐兹（MD）医生告知WebMD：“ [勃起功能障碍]是日子质量的首要问题。”

现在，专家估测该公司撤回了其请求，由于FDA或许不会遵循其委员会的主张来同意该药物。不管结果怎么，Uprima与硝酸盐和酒精的相互作用都是需要仔细考虑的风险，FDA副主任Marianne Mann医生在4月的会议上告知委员会成员。

可是延迟并不一定意味着Uprima终究不会取得同意。TAP Pharmaceuticals的发言人金莫德罗伊（Kim Modroy）对WebMD表明：“咱们仍然对[Uprima是一种安全有用的药物]充满信心。咱们期望通过抽出额外的时刻，咱们将拥有更强大的产品。“

目前正在进行的其他实验包含一项大型的安慰剂对照研讨，以确定2 mg至4 mg剂量的安全性和有用性，以及一项较小的安慰剂对照实验，研讨3 mg和4 mg剂量。较早的实验测验了5 mg剂量。其他实验还包含评价药物与酒精和硝酸盐相互作用的研讨。

参加过Uprima多项研讨的Dula指出，这些新研讨应能答复该组织的任何关注。

Modroy说，该公司期望在今年夏天的某个时候完成这些研讨，并且在接下来的几周内，TAP还计划与FDA官员讨论Uprima检查的新时刻表。

Uprima的确出现了患者比伟哥更安全的心脏疾病的基础上，研讨显现它的心脏 -相关的副作用比伟哥看到温和得多，指出杜拉。

他对WebMD表明：“与其他任何药物一样，对Uprima进行咨询很重要。这不是糖块，” 可是，经过恰当的随访，“我以为Uprima和Viagra都是安全有用的一线医治。”

在之前提交给Uprima同意的临床实验中，常见的副作用包含厌恶（32％），头晕（15％）和出汗。大约有60％的参加者由于这些副作用而退学，可是这些患者中的大多数正在服用5 mg剂量，这是TAP称没有计划进行的给药计划。该公司表明，如果终究取得同意，Uprima的剂量规模为2毫克至4毫克。